Farmaci equivalenti: cosa sono e quanto è diffuso il loro utilizzo in Italia
Che abbiano la stessa efficacia e sicurezza dei farmaci di marca è noto. Nonostante ciò, l’utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia risulta inferiore a quello in altri Paesi europei; questo a causa di alcuni falsi miti che ancora persistono. Ma qualcosa finalmente sta cambiando, grazie a campagne di informazione e al contributo fondamentale di medici e farmacisti. Ma conosciamoli meglio.
Cosa sono i farmaci equivalenti (o farmaci generici)
I medicinali equivalenti rappresentano un'alternativa terapeutica ai medicinali originali di riferimento (i cosiddetti farmaci di marca o originatori) il cui brevetto è scaduto. Contengono lo stesso tipo e la stessa quantità di principio attivo (la componente del medicinale che svolge azione terapeutica) e soddisfano gli stessi requisiti normativi, ma con un importante vantaggio: costano meno. Questo perché l'azienda produttrice del generico non deve affrontare i costi di Ricerca e Sviluppo già sostenuti dall'azienda che ha sviluppato il farmaco di riferimento.
I farmaci equivalenti, è importante ribadirlo subito, hanno la stessa efficacia e sicurezza dei farmaci di riferimento. L'articolo 10 Comma 5 Lettera b del Decreto Legislativo 219 del 2006 01 definisce infatti farmaco equivalente (o generico) “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
Due prodotti sono considerati "bioequivalenti" se a parità di dose somministrata le loro biodisponibilità, ovvero la quantità di farmaco che passa nel sangue dopo la somministrazione per qualsiasi via, e la velocità con cui avviene tale passaggio, sono così simili da far sì che i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, siano essenzialmente gli stessi.
Quindi: stessa efficacia e sicurezza, ma maggiore sostenibilità economica per tutti (consumatori e Servizio Sanitario Nazionale).
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I requisiti dei farmaci equivalenti in sintesi02 03
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Utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia ancora troppo basso
Nonostante le garanzie date sia dalla scienza, sia dalla legge, il consumo di farmaci equivalenti in Italia è però ancora troppo basso rispetto a quello dei prodotti originatori. In particolare, stupisce come siano le Regioni a basso reddito a spendere di più per acquistare farmaci di marca invece che farmaci equivalenti: le Regioni del Sud registrano solo il 23,7% di acquisto di equivalenti, contro il 39,8% registrato dal Nord Italia.04
Come si spiega questo fenomeno per certi versi tutto italiano?
La risposta arriva da un’indagine realizzata nel 2024 da SWG e promossa da Cittadinanzattiva su un campione di 2500 cittadini italiani, nell’ambito della campagna “IoEquivalgo”.0405 Si scopre, così, che quasi 1 cittadino su 3 nutre ancora dubbi sull’efficacia dei farmaci equivalenti rispetto a quelli “di marca” e 1 su 5 dichiara che il medico prescrive solo quest’ultima tipologia. Il 47% sarebbe predisposto ad acquistare l’equivalente, mentre persiste un 19% che preferirebbe comunque il farmaco di marca.
Insomma, c’è ancora una certa resistenza nei confronti dell’utilizzo dei farmaci equivalenti. Una resistenza, però, ingiustificata, dato che il 72% del campione è informato su questa tipologia di medicinali. Li conosce perché ne ha sentito parlare dal farmacista (58%) o dal medico (41%), ma la conoscenza è ancora più approfondita: l’83% degli intervistati ha consapevolezza che il principio attivo è lo stesso del farmaco di marca e il 69% sa che in entrambi i casi la quantità di farmaco è la medesima. Tuttavia, quasi il 30% del campione pensa che il farmaco equivalente non abbia la stessa efficacia di quello originatore.
Per colmare il gap di fiducia, è fondamentale avviare campagne di informazione che sappiano fare chiarezza e dissipare i possibili dubbi dei cittadini. Quest’operazione è già in essere con la campagna “IoEquivalgo” avviata da Cittadinanzattiva dal 2016, che ha l’obiettivo di sensibilizzare gli italiani sui vari vantaggi offerti dall’utilizzo dei farmaci equivalenti. Occorre sottolineare infatti che questi medicinali, oltre che una risorsa terapeutica sicura ed efficace, rappresentano anche uno strumento fondamentale per una maggiore sostenibilità economica per la Sanità pubblica.
Farmaci equivalenti: un risparmio (per tutti)
Il report del Centro Studi di Egualia (associazione italiana delle industrie per i farmaci accessibili) è una fotografia precisa di questa realtà.04 Nel 2023 gli italiani hanno versato di tasca propria più di 1 miliardo di euro di differenziale di prezzo per farmaci originatori, più costosi, invece di acquistare farmaci equivalenti, interamente rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. Per riallineare questo differenziale di spesa (a carico di tutti i contribuenti) è necessaria la collaborazione di medici e farmacisti, i cui consigli sono largamente seguiti dai cittadini. Per l’acquisto di un farmaco, infatti, quasi 2 italiani su 3 (64%) si affidano alle indicazioni del medico, mentre tra i giovani c’è una netta fiducia nei confronti delle indicazioni del farmacista.
Tra i dubbi più diffusi sui farmaci equivalenti vi è quello che un minor prezzo significhi minore qualità.06 Cosa assolutamente non vera, dato che la riduzione dei costi deriva dal fatto che l’azienda produttrice di farmaci equivalenti non ha spese di Ricerca e Sviluppo già affrontate dall’azienda che ha sviluppato il farmaco di riferimento. Scopriamo quindi come vengono prodotti i medicinali equivalenti e come viene assicurata la loro qualità.
Produzione dei farmaci equivalenti
Autorizzazioni e attività regolatorie
Prima che qualunque farmaco possa essere venduto, indipendentemente che sia equivalente o di marca, è necessario ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) da parte degli organi competenti. Si tratta di un’approvazione che conferma che il farmaco rispetti specifiche caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia.
Per ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, le aziende devono presentare una domanda accompagnata da un dossier di registrazione (CTD) articolato in 5 Moduli volti a documentare la qualità, l’efficacia e la sicurezza del medicinale di prossima commercializzazione, in accordo a quanto previsto dalla normativa europea e nazionale in vigore. Inoltre, per il farmaco equivalente è necessario dimostrare anche la bioequivalenza rispetto al farmaco originatore.
La valutazione della documentazione da parte degli organi competenti è effettuata da esperti tra cui medici, farmacisti e ricercatori.
L'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, tuttavia, è solo l'inizio del processo. Esistono ulteriori obblighi da soddisfare per tutto il ciclo di vita del farmaco, che includono il controllo della sicurezza del farmaco anche dopo la commercializzazione attraverso le stesse pratiche di farmacovigilanza utilizzate per tutti i farmaci a mercato.
L’impegno di TEVA
Teva, leader mondiale nella produzione di farmaci equivalenti, cerca costantemente di arricchire il proprio listino assicurando per ciascun nuovo farmaco gli stessi standard qualitativi ed un prezzo accessibile.
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Hai ancora dubbi sui farmaci equivalenti? Consulta le FAQ
Abbiamo raccolto le domande più frequenti che ci vengono poste sui farmaci equivalenti per fornire le risposte ai dubbi più comuni.
Qual è la differenza fra farmaci equivalenti e farmaci generici?
I medicinali generici e quelli equivalenti sono esattamente la stessa cosa.
Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata dalla Direttiva 2001/83, ma a differenza della dicitura inglese, che rimanda esattamente alla definizione normativa, la traduzione letterale italiana di “generico” risultava fuorviante.
Si è constatato che il “generico” veniva frequentemente percepito dall’opinione pubblica come un rimedio non dotato di sufficiente specificità per una certa indicazione e, talvolta, come un prodotto di qualità inferiore rispetto ai medicinali di marca.
Per sottolineare che i medicinali “generici” sono “equivalenti” a tutti gli effetti al medicinale di riferimento, con la Legge 149 del 26 luglio 2005 viene di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”.
Perché i farmaci equivalenti costano meno?
I farmaci equivalenti sono venduti a un prezzo inferiore (almeno il 20% in meno), rispetto a quello dei farmaci originatori (di marca), come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo del medicinale.02
Questo perché il loro processo di sviluppo non prevede investimenti per la ricerca (il principio attivo è noto) e quindi non è più necessario condurre studi preclinici e clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale (già condotti dall’azienda proprietaria del brevetto al momento della prima richiesta di autorizzazione).02
Grazie a questo vantaggio, il ricorso ai farmaci equivalenti continua ad aumentare per la crescente necessità di contenere la spesa sanitaria, in particolare in considerazione dell'aumento dell’età della popolazione.
Un farmaco equivalente è meno efficace di uno di marca?
No, la loro efficacia è la stessa. Dato che il farmaco equivalente contiene lo stesso principio attivo (nelle stesse quantità) del farmaco di riferimento, per stabilirne l’efficacia, invece dei normali studi clinici previsti per un medicinale “nuovo”, si deve compiere solo uno studio di bioequivalenza, cioè uno studio che verifichi l’equivalenza terapeutica. Due farmaci possono considerarsi “bioequivalenti” quando, a parità di dose, i profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo, sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza.02
Come si dimostra la bioequivalenza tra un farmaco equivalente e il farmaco di riferimento?
Per dimostrare la bioequivalenza si eseguono studi di farmacocinetica, che misurano la biodisponibilità valutando, dopo la somministrazione, come cambia nel tempo la concentrazione del principio attivo nel sangue. Questi test, eseguiti sull'uomo, sono effettuati nel rispetto di una serie di precise regole, le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP, Good Clinical Practice).
I farmaci equivalenti sono sicuri?
Un medicinale equivalente è altrettanto sicuro rispetto al medicinale di marca perché può usufruire dei dati acquisiti durante i numerosi anni di commercializzazione (in genere più di dieci) del medicinale di riferimento. Per questo motivo, l’impiego clinico di un equivalente non è quasi mai associato all’insorgenza di reazioni avverse sconosciute, ma tende a riprodurre lo stesso profilo di sicurezza del medicinale originatore, già noto e riportato dettagliatamente nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo.
In ogni caso, anche per i medicinali equivalenti il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio viene fatto regolarmente con il rilevamento, tramite le segnalazioni raccolte dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, di reazioni avverse o di mancata efficacia associate ai medicinali.
I farmaci equivalenti e originatori sono uguali?
Un farmaco equivalente contiene lo stesso principio attivo del farmaco originatore e nelle stesse quantità, ha la stessa forma farmaceutica (es. capsule, compresse, soluzione iniettabile, ecc) e lo stesso dosaggio.02 03
Ma soprattutto ha dimostrato di essere “bioequivalente" al farmaco originatore, quindi di avere la stessa efficacia e sicurezza.02 03
In alcuni casi può differire nel contenuto di eccipienti (sostanze inerti che non hanno proprietà terapeutiche, la cui funzione è quella di rendere somministrabile un principio attivo, cioè la componente del medicinale che svolge azione terapeutica).03
I farmaci equivalenti hanno lo stesso aspetto dei rispettivi farmaci originatori?
A volte la versione equivalente di un farmaco di marca può essere differente nella forma o nel colore della compressa o della capsula, ad esempio, ma queste differenze non influiscono sull’effetto del farmaco. Questo può succedere perché l’aspetto di un farmaco potrebbe essere oggetto di brevetto del produttore originario e per questo motivo la versione equivalente del farmaco deve avere un colore o una forma differenti.
I farmaci equivalenti hanno la stessa qualità di quelli di marca?
Un medicinale equivalente per poter ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve presentare gli stessi requisiti di qualità del medicinale originatore. La qualità di un farmaco è ottenuta mediante un insieme di procedure previste dalla legge comunitaria (GMP, Good Manufacturing Practices, GMP) e messe in atto dal fabbricante prima, durante e dopo la produzione del farmaco stesso.02
Esiste per ogni medicinale un farmaco equivalente?
No. Finché un medicinale è protetto da brevetti, non può essere immesso sul mercato un farmaco equivalente alternativo. A volte una versione equivalente è approvata e disponibile in alcuni Paesi specifici, mentre non è disponibile in altri. Ciononostante, con la crescente enfasi sui farmaci equivalenti, più versioni equivalenti di un medicinale originatore vengono spesso sviluppate nel momento in cui scade il brevetto. Tuttavia, in alcuni casi, anche dopo la scadenza di un brevetto non esiste un'alternativa equivalente. Ciò può accadere per motivi di costi, nel caso di farmaci sviluppati per utilizzi limitati o che richiedano processi produttivi complessi.
Come posso sapere se per un farmaco di marca ne esiste uno equivalente?
L’elenco dei medicinali equivalenti distribuiti nel territorio italiano è contenuto nelle cosiddette Liste di Trasparenza pubblicate periodicamente da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).03
I farmaci equivalenti sono controllati come i farmaci originatori?
Le Autorità regolatorie controllano la sicurezza sia dei farmaci originatori (di marca) che dei farmaci equivalenti prima che vengano approvati per la commercializzazione, il tutto al fine di garantire che il farmaco equivalente abbia gli stessi profili di efficacia e sicurezza del suo farmaco originatore. Le Autorità regolatorie continuano a monitorare la sicurezza di tutti i farmaci, sia di marca sia equivalenti, anche dopo l'approvazione.
I produttori di farmaci equivalenti sono tutti uguali?
Le aziende possono essere di piccole o grandi dimensioni, avere molti o pochissimi anni di esperienza e offrire una grande o piccola varietà di medicinali. Tutti i produttori di farmaci, però, devono seguire gli stessi standard e regolamenti.
Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo. Con oltre 120 anni di esperienza, si impegna a soddisfare, e spesso a superare, standard normativi e di qualità presenti in ciascun Paese e a fornire farmaci accessibili di alta qualità.
Dove vengono realizzati i prodotti Teva?
Come principale produttore mondiale di farmaci equivalenti, Teva dispone di una rete globale di produzione e distribuzione. La FDA (Food and Drug Administration), l'EMA (European Medicines Agency) e altre importanti Autorità regolatorie ispezionano tutti i nostri siti per garantire che i nostri prodotti soddisfino gli standard GMP (Good Manufacturing Practices) che devono essere rispettati da tutti i produttori di farmaci.
Fonti:
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GU Serie Generale n.142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153. https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2006/06/21/006G0237/sg
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Equivalenti. Domande e risposte. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/241044/domande_e_risposte_equivalenti.pdf
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I Medicinali Equivalenti. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/867174/Medicinali_Equivalenti_05-2021.pdf
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IoEquivalgo V: cresce la spesa privata per farmaci, serve una campagna istituzionale sugli equivalenti. https://www.egualia.it/it/notizie/5410-ioequivalgo-v-cresce-la-spesa-privata-per-farmaci-serve-una-campagna-istituzionale-sugli-equivalenti.html
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Cittadinanzattiva. #IoEquivalgo: ieri e oggi. https://www.cittadinanzattiva.it/progetti/16454-ioequivalgo-ieri-e-oggi.html
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FAQ - Farmaci equivalenti. https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-farmaci-equivalenti
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